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As notificações espontâneas são definidas como uma comunicação não solicitada realizada por um profissional de saúde ou por um utente, ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado ou à autoridade reguladora, que descreve as possíveis reações adversas que ocorreram após a toma de um ou mais medicamentos. Este é o principal método para ter conhecimento das reações adversas a medicamentos (RAM) e tem como principal objetivo aumentar o conhecimento acerca do perfil de segurança dos medicamentos comercializados, nomeadamente através da geração de sinais de segurança. O sinal de segurança é definido como uma informação que sugere uma nova associação potencialmente causal que seja considerado como probabilidade suficiente para justificar uma ação verificativa. O sinal por si só, não é considerado um novo risco associado a um dado medicamento, para isso, é preciso proceder à gestão do sinal, que consiste num conjunto de atividades realizadas para determinar se existem novos riscos associados a um medicamento, se algum risco conhecido foi alterado, se alguma recomendação, decisão, comunicação e rastreamento sofreu mudanças. O presente estudo tem como objetivo analisar como é que o Sistema Português de Farmacovigilância contribuiu para a deteção de sinais de segurança dos medicamentos, através da análise das notificações espontâneas de Reações Adversas a Medicamentos realizadas em Portugal nos anos de 2018 e 2019 e pela análise de quais foram os sinais detetados por Portugal, entre os anos de 2015 até 2019. A metodologia de investigação baseia-se em um estudo observacional, retrospetivo e descritivo, com (1) análise das notificações espontâneas de reações adversas a medicamentos nacionais que foram reportadas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância e que podem ter contribuído para o levantamento de sinais de segurança e (2) análise de sinais de segurança por Portugal. Na primeira parte do trabalho, foram utilizados os Annual Report dos anos 2018 e 2019 para selecionar os sinais de segurança a analisar. Foram verificadas quais as notificações de reações adversas portuguesas que poderiam ter contribuído para a geração dos 163 sinais detetados. As notificações foram analisadas relativamente ao tipo de notificador, gravidade, por medicamento – grupo ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Code) e por reação adversa – classificação por sistema de órgãos (SOC). Foram detetadas 17 notificações de reações adversas a medicamentos, apenas 5,3% foram notificadas por utentes. E dentre esses casos 88,2% foram graves. O grupo ATC dos Antineoplásios e Agentes Imunomoduladores representou 70,6% das notificações espontâneas. Na segunda parte do trabalho, através da recolha de informação das minutas emitidas pela PRAC, dos anos de 2015 até 2019, foram levantados 375 sinais de segurança para serem analisados. Destes, 17 sinais foram detetados por Portugal, ficando na 6ª posição no ranking de países com 4,5% dos sinais detetados entre 2015-2019. Esses sinais foram analisados quanto à fonte e desfecho do sinal, tipo de notificador e grupo ATC. Esse trabalho representa a mensuração de como o sistema de Farmacovigilância Português vem contribuindo na deteção de sinais, através da análise observacional dos sinais previamente detetados e da influência das notificações espontâneas. A identificação das System Organic Class, de quem está notificando as reações adversas e em qual proporção, nos ajuda a ter uma visão geral de como está o andamento e o que pode ser feito para a minimizar dos riscos.
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Keywords
Farmacovigilância Sinais de Segurança Gestão de Sinal Notificação espontânea