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Publicação
Contributions to the study of adverse reactions mediated by radiopharmaceuticals
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Orientador(es)
Resumo(s)
In contemporary Nuclear Medicine, radiopharmaceuticals are essential since they enable physicians to cure severe illnesses like cancer in addition to seeing what's going on inside the body. However, monitoring these compounds' possible hazards and side effects is still a challenging and undeveloped area of pharmacovigilance since they include radioactivity, behave in complex ways within the body, and frequently lack long-term safety data. This dissertation aims to contribute to the study of adverse reactions associated to the radiopharmaceuticals through a two-part approach. The first section critically evaluates the methodological quality of scientific publications involving Strontium-89, Samarium-153-EDTMP, Rhenium-186-HEDP, Rhenium-188-HEDP, and Lutetium-177 compounds, using a structured assessment tool to determine their evidentiary strength in relation to safety outcomes. The second section presents a retrospective and descriptive analysis of adverse reaction reports related to Radium-223, as submitted to the EudraVigilance European database. The results highlight that although therapeutic radiopharmaceuticals generally demonstrate a favourable safety profile, haematological toxicity—particularly leukopenia and thrombocytopenia—is the most frequently reported adverse event. The spontaneous reporting system continues to encounter numerous obstacles, including data restrictions in vulnerable populations, conflicting causality assessments, and underreporting. To guarantee patient safety, this work emphasizes the significance of incorporating pharmacovigilance techniques specific to radiopharmaceuticals, encouraging structured reporting, and raising clinical awareness.
A Medicina Nuclear recorre de forma crescente aos radiofármacos, os quais assumem um papel central não apenas no diagnóstico, mas também no tratamento de patologias graves, nomeadamente o cancro. Contudo, a monitorização dos riscos potenciais e das reações adversas associadas ao uso destes compostos permanece uma vertente desafiante e insuficientemente desenvolvida nos processos de farmacovigilância, devido ao facto de envolverem a emissão de radiação, apresentarem interações complexas no organismo e, frequentemente, carecerem de dados de segurança a longo prazo. A presente dissertação tem como objetivo contribuir para o conhecimento sobre as reações adversas associadas à utilização terapêutica de radiofármacos, através de uma abordagem metodológica em duas vertentes complementares. Numa primeira etapa, procede-se à avaliação crítica da qualidade metodológica das publicações científicas relativas aos compostos Estrôncio-89, Samário-153-EDTMP, Rénio-186-HEDP, Rénio-188-HEDP e compostos Lutécio-177, recorrendo a uma grelha estruturada de análise com vista à determinação da robustez da evidência respeitante ao perfil de segurança. Numa segunda etapa, desenvolve-se uma análise retrospetiva e descritiva das notificações de reações adversas associadas ao Rádio-223, registadas na base de dados europeia EudraVigilance. Os resultados obtidos indicam que, apesar de os radiofármacos evidenciarem, de forma global, um perfil de segurança favorável, a reações adversas de natureza hematológica — em particular a leucopenia e a trombocitopenia — constituem os mais frequentemente notificados. Não obstante, constatam-se limitações significativas do sistema de notificação espontânea, nomeadamente a escassez de dados referentes a populações vulneráveis, a ocorrência de avaliações divergentes de causalidade e a persistência de subnotificação. Neste contexto, sublinha-se a relevância de integrar práticas de farmacovigilância adaptadas às especificidades dos radiofármacos, promovendo a utilização de instrumentos de notificação estruturada e fomentando uma maior sensibilização clínica, de modo a reforçar a segurança dos doentes expostos a estes medicamentos.
A Medicina Nuclear recorre de forma crescente aos radiofármacos, os quais assumem um papel central não apenas no diagnóstico, mas também no tratamento de patologias graves, nomeadamente o cancro. Contudo, a monitorização dos riscos potenciais e das reações adversas associadas ao uso destes compostos permanece uma vertente desafiante e insuficientemente desenvolvida nos processos de farmacovigilância, devido ao facto de envolverem a emissão de radiação, apresentarem interações complexas no organismo e, frequentemente, carecerem de dados de segurança a longo prazo. A presente dissertação tem como objetivo contribuir para o conhecimento sobre as reações adversas associadas à utilização terapêutica de radiofármacos, através de uma abordagem metodológica em duas vertentes complementares. Numa primeira etapa, procede-se à avaliação crítica da qualidade metodológica das publicações científicas relativas aos compostos Estrôncio-89, Samário-153-EDTMP, Rénio-186-HEDP, Rénio-188-HEDP e compostos Lutécio-177, recorrendo a uma grelha estruturada de análise com vista à determinação da robustez da evidência respeitante ao perfil de segurança. Numa segunda etapa, desenvolve-se uma análise retrospetiva e descritiva das notificações de reações adversas associadas ao Rádio-223, registadas na base de dados europeia EudraVigilance. Os resultados obtidos indicam que, apesar de os radiofármacos evidenciarem, de forma global, um perfil de segurança favorável, a reações adversas de natureza hematológica — em particular a leucopenia e a trombocitopenia — constituem os mais frequentemente notificados. Não obstante, constatam-se limitações significativas do sistema de notificação espontânea, nomeadamente a escassez de dados referentes a populações vulneráveis, a ocorrência de avaliações divergentes de causalidade e a persistência de subnotificação. Neste contexto, sublinha-se a relevância de integrar práticas de farmacovigilância adaptadas às especificidades dos radiofármacos, promovendo a utilização de instrumentos de notificação estruturada e fomentando uma maior sensibilização clínica, de modo a reforçar a segurança dos doentes expostos a estes medicamentos.
Descrição
Palavras-chave
Radiopharmaceuticals Pharmacovigilance Adverse drug reactions EudraVigilance Radium-223