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Publicação
Regulação farmacêutica em contextos diferenciados: Estudo comparativo das alterações aos termos da AIM em Portugal e Moçambique
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Resumo(s)
Na União Europeia e em Portugal, em particular, a Agência europeia de Medicamentos (EMA) e a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED), respetivamente, avaliam, supervisionam e acompanham a segurança dos medicamentos após a sua entrada no mercado. Nos países de baixo rendimento, onde escasseiam recursos humanos e financeiros, a Organização Mundial de Saúde (OMS), em colaboração com as autoridades reguladoras de países de elevado rendimento, estabeleceu procedimentos de revisão rigorosa com o objetivo de acelerar o processo de registo e aprovação de novos medicamentos. Nestes contextos, destaca-se o papel das autoridades nacionais, como a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos de Moçambique (ANARME), responsável pela avaliação e autorização de medicamentos no país, em articulação com os mecanismos internacionais de apoio regulatório. No âmbito do Mestrado em Farmácia, foi realizado um estágio curricular no Departamento de Assuntos Regulamentares da empresa Fresenius Kabi Pharma Portugal, tendo como principais objetivos i) a comparação do quadro normativo relativo às alterações aos termos da Autorização de Introdução no Mercado (AMI) em Portugal e Moçambique, do pedido de alterações aos termos da AMI de um medicamento. Este trabalho evidenciou que o funcionamento do mercado farmacêutico de cada país reflete os seus respetivos contextos políticos, económicos e estruturais.
Descrição
Palavras-chave
Medicamentos Autorização de Introdução no Mercado Alterações de AIM Legislação