Browsing by Author "NETO, MARIANA MARTINS"
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- Avaliação da estabilidade físico-química de um colutório hospitalar destinado ao tratamento da mucosite oralPublication . NETO, MARIANA MARTINS; Garrido, Jorge Manuel Pinto de Jesus; Garrido, Ermelinda Manuela Pinto Jesus; Almeida , IsabelA mucosite oral é uma doença inflamatória e ulcerativa que afeta doentes submetidos a tratamentos oncológicos, comprometendo de forma significativa a sua qualidade de vida. Apesar da elevada incidência e do impacto clínico, as opções terapêuticas efetivas são limitadas, o que reforça a necessidade de explorar novos medicamentos. Neste contexto, o Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E (IPO-Porto) desenvolveu duas formulações de um colutório inovador: a formulação A, contendo fosfato sódico de dexametasona (DSP), ácido ascórbico (AA) e hialuronato de sódio (HS); e a formulação B, que inclui, além destes componentes, bicarbonato de sódio (BC). O objetivo deste trabalho consistiu em avaliar a estabilidade físico-química destas formulações, assegurando a sua qualidade e segurança para utilização como medicamento manipulado hospitalar. Foram realizados estudos exploratórios em condições de envelhecimento acelerado (40 ± 2 °C), seguidos de um estudo de estabilidade em condições de tempo real (20 ± 2 °C) e condições de refrigeração (4 ± 2 °C). Para avaliar o impacto da exposição ao ar na estabilidade do fármaco, foram realizados estudos envolvendo a simulação do uso (“in use stability”). Todas as formulações foram armazenadas em frasco de vidro âmbar tipo III. Em cada tempo de amostragem foi efetuada a caracterização físico-química (pH e características organolépticas: cor, odor e formação de precipitados) e o doseamento do DSP através de cromatografia líquida de alta eficiência, recorrendo ao método de referência descrito na Farmacopeia Europeia 11.0. Os resultados mostraram que a formulação B apresentava alterações precoces e progressivas da cor, devido ao seu carácter alcalino associado à presença de BC, pelo que não foi submetida a qualquer estudo de estabilidade. Por outro lado, os ensaios realizados com a formulação A a 40 °C permitiram concluir que exposições curtas (≤ 6 h) a esta temperatura não afetavam a sua estabilidade, já que não se observaram alterações significativas do teor de DSP. Em condições de refrigeração (4 °C), verificou-se que a formulação se mantinha estável, com teor de DSP superior a 90 % após 30 dias de armazenamento em frasco fechado. Durante o estudo in use de mais 7 dias, o teor permaneceu acima de 90 %. A extensão do armazenamento até 2 meses, em condições de refrigeração, permitiu concluir que a formulação deixa de ser considerada estável, apresentando partículas em suspensão e uma diminuição do teor de DSP superior a 10 %. O armazenamento da formulação A em condições de tempo real (20 °C) originou resultados inconsistentes para os 3 lotes testados, pelo que não permitiu obter dados concludentes. Assim, este estudo revelou que a formulação A poderá ser utilizada como alternativa terapêutica para o tratamento da mucosite oral, desde que conservada sob condições de refrigeração (4 °C). Nestas condições, mantém-se estável durante 30 dias em frasco fechado e até 7 dias de utilização (3 aplicações diárias) após a abertura.