Utilize este identificador para referenciar este registo: http://hdl.handle.net/10400.22/1114
Título: Controlo de qualidade microbiológica na indústria farmacêutica
Autor: Fonseca, Marina
Orientador: Prudêncio, Cristina
Ferreira, Natália
Palavras-chave: Indústria farmacêutica
Controlo de qualidade microbiológica
Áreas de processamento asséptico
Testes de esterilidade
Testes de promoção de crescimento
Validação de métodos
Pharmaceutical industry
Microbiological quality control
Aseptic processing areas
Sterility tests
Growth promotion tests
Method validation
Data de Defesa: 2012
Editora: Instituto Politécnico do Porto. Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Resumo: O presente Relatório de Estágio teve como objectivo analisar e discutir as competências adquiridas e desenvolvidas, durante o estágio, no controlo da qualidade microbiológica na indústria farmacêutica O estágio, foi realizado no Laboratório de Microbiologia dos Laboratórios Atral, Grupo AtralCipan, localizado na Vala do Carregado, Castanheira do Ribatejo. Este teve a duração de aproximadamente dez meses e meio, com data de início a 21 de Setembro de 2011 e final de 10 de Agosto de 2012. Numa fase inicial, foram adquiridas as aptidões necessárias para a aplicação das metodologias realizadas no laboratório de microbiologia com o estudo das normas, procedimento e legislação aplicada, com foco na importância das farmacopeias na indústria farmacêutica e formação para a realização de ensaios em Áreas de Processamento Asséptico, conhecendo e compreendendo os procedimentos a ter nestas. Uma das principais metodologias realizadas, e desenvolvida neste relatório, compreendeu a análise de produtos farmacêuticos estéreis, com a aplicação de Testes de Esterilidade, pelo método de STERITEST e método Directo, com resultados que demonstraram a importância destas técnicas, da avaliação do ambiente em que são realizadas e do operador que as executa. Os Testes de Promoção de Crescimento, foram também explorados neste trabalho, realizados não só para avaliação dos meios de cultura, onde foi possível analisar os requisitos e resultados obtidos, como também para validação de metodologias, nomeadamente, na validação de meios e fluidos de marcas diferentes para utilização no método STERITEST e na validação do método de filtração de membrana para Enumeração Microbiana de um produto não estéril. Estas validações possibilitaram a redução de custos e melhoria das condições da análise e metodologias aplicadas. Com a realização do estágio foi possível adquirir aptidões práticas, que aliadas ao conhecimento teórico obtido no mestrado, proporcionaram um crescimento a nível pessoal, científico e profissional.
This internship Report aimed to analyze and discuss the skills acquired and developed during the internship in microbiological quality control in the pharmaceutical industry, the internship was performed at the Microbiology Laboratory of Laboratórios Atral, AtralCipan Group, located in Vala do Carregado, Castanheira do Ribatejo. The work lasted about ten and a half months, from September 21th, 2011 to August 10th, 2012. At an early stage, were acquired the skills necessary for the application of the methodologies performed in the laboratory of Microbiology, with the study of standards, procedures and legislation, focusing on the importance of the pharmacopoeia in the pharmaceutical industry and with the training for conducting tests on Aseptic Processing Areas, knowing and understanding the procedure required. One of the main methodologies carried out and developed in this report included the analysis of sterile pharmaceutical products, with the application of sterility tests, by the STERITEST method and direct method, with results that established the importance of these techniques, the environment evaluation in which they are carried out, and the operator that performs them. Growth Promotion Tests, were also explored in this work, performed not only for the evaluation of culture media, where it was possible to analyze the requirements and results obtained, but also for method validation, including, validation of different brands of media and fluids, for use in the STERITEST method and validation of membrane filtration method for microbial enumeration of a non-sterile product. These validations have enabled costs reduction and improvement of analysis conditions and methodologies. With this internship it was possible to acquire practical skills, which together with the theoretical knowledge obtained in the master course, provided a personal, professional and scientific growth.
Peer review: yes
URI: http://hdl.handle.net/10400.22/1114
Aparece nas colecções:ESTSP - DM - Tecnologia Bioquímica em Saúde

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